樂楓超純水系統(tǒng)在CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域中的應(yīng)用
點(diǎn)擊次數(shù)：81 更新時間：2026-04-15
2026年5月，國務(wù)院發(fā)布的第818號令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》和第828號令《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》將正式施行，中國細(xì)胞與基因治療(CGT)領(lǐng)域正式迎來了“雙軌制”監(jiān)管新時代。與此同時，5款CAR-T細(xì)胞療法成功納入醫(yī)保目錄，進(jìn)一步加速了CAR-T技術(shù)的臨床普及與產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程。
CAR-T細(xì)胞療法是什么？
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)技術(shù)，全稱是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。它通過改造患者自身的免疫細(xì)胞來攻擊癌細(xì)胞。將患者體內(nèi)的T細(xì)胞提取出來，在體外通過基因工程技術(shù)為它裝上能夠識別癌細(xì)胞的“導(dǎo)航裝置”(即CAR，嵌合抗原受體)，大量擴(kuò)增后輸回患者體內(nèi)。改造后的T細(xì)胞能夠精準(zhǔn)識別并消滅癌細(xì)胞。
CAR-T療法的流程主要包含五個核心步驟：
1. 采集患者外周血，通過白細(xì)胞分離技術(shù)分離出純度合格的分離T細(xì)胞；
2. 構(gòu)建編碼CAR基因的載體，將目標(biāo)CAR基因整合至合適的載體中；
3. 細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)，將攜帶CAR基因的載體導(dǎo)入分離出的T細(xì)胞，使T細(xì)胞成功表達(dá)CAR；
4. 體外擴(kuò)增，在嚴(yán)格控制的培養(yǎng)條件下，將轉(zhuǎn)導(dǎo)成功的CAR-T細(xì)胞大量擴(kuò)增，滿足臨床治療所需劑量；
5. 回輸治療，將擴(kuò)增合格的CAR-T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)，使其在體內(nèi)發(fā)揮特異性抗癌作用。
CAR-T細(xì)胞療法流程圖
CAR-T細(xì)胞療法用水要求
在CAR-T細(xì)胞制備中，編碼CAR基因的載體構(gòu)建、細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)以及體外擴(kuò)增這三個核心環(huán)節(jié)，都需要使用高品質(zhì)的超純水。其水質(zhì)直接影響CAR-T細(xì)胞的制備效率與最終質(zhì)量。
在質(zhì)粒/病毒載體制備階段中，主要風(fēng)險(xiǎn)是水中的核酸酶和金屬離子。核酸酶會直接降解人工構(gòu)建的質(zhì)粒DNA或病毒RNA，導(dǎo)致載體生產(chǎn)制備失?。唤饘匐x子會催化氧化反應(yīng)，破壞DNA/RNA的結(jié)構(gòu)完整性，影響轉(zhuǎn)導(dǎo)效率。
細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)階段中，內(nèi)毒素殘留會導(dǎo)致患者發(fā)熱，甚至休克，嚴(yán)重影響CAR-T細(xì)胞質(zhì)量。
體外擴(kuò)增階段中，主要風(fēng)險(xiǎn)是TOC和細(xì)菌。高TOC意味著水中有機(jī)物多，容易滋生細(xì)菌，導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)失?。患?xì)菌代謝產(chǎn)物會改變細(xì)胞表型，最終導(dǎo)致擴(kuò)增出的CAR-T細(xì)胞質(zhì)量差，喪失抗癌活性。
因此，應(yīng)當(dāng)使用無菌、無內(nèi)毒素（熱原）、低離子含量、低TOC的超純水，才能保障制備過程的順利推進(jìn)與細(xì)胞質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。
CAR-T細(xì)胞治療用水方案
目前，細(xì)胞治療領(lǐng)域已進(jìn)入最嚴(yán)監(jiān)管時代，針對其嚴(yán)苛用水標(biāo)準(zhǔn)，樂楓(RephiLe)憑借深厚的技術(shù)積淀，提供涵蓋基礎(chǔ)科研、中試放大乃至小規(guī)模生產(chǎn)的全系列純水/超純水解決方案。
樂楓Genie G智能一體化超純水系統(tǒng)集合了EDI模塊、無汞紫外燈、RephiBio終端過濾器等前沿的水純化技術(shù)和優(yōu)化的流路設(shè)計(jì)，配備TOC在線檢測、電阻率儀等先進(jìn)的監(jiān)測監(jiān)控儀表，確保穩(wěn)定制備無菌、無內(nèi)毒素(熱原)、低離子含量、低TOC的超純水，滿足高校、科研院所、醫(yī)院及生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化和新藥研發(fā)等應(yīng)用需求。
Super-Genie大流量智能型純水工作站，可為多個實(shí)驗(yàn)室或者整棟樓供水，滿足大部分實(shí)驗(yàn)室對于高水質(zhì)和用水量的雙重需求。Super-Genie已應(yīng)用于多家大型干細(xì)胞資源庫及頭部 CAR-T 細(xì)胞治療企業(yè)的GMP實(shí)驗(yàn)室，其穩(wěn)定的性能與水質(zhì)贏得了該領(lǐng)域客戶的高度認(rèn)可。
樂楓純水系統(tǒng)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的應(yīng)用
